2025-06-17

Тестирование утечки DOP на фармацевтических предприятиях GMP

автор: RT-Fiona

Тестирование утечки DOP (диоктил фталат) служит жизненно важной мерой контроля качества для среды чистых комнат в фармацевтическом производстве, играя ключевую роль в реализации GMP. В этой статье систематически рассматриваются принципы, процедуры реализации, требования к соответствию и конкретные применения тестирования утечки DOP в средах фармацевтических производства, анализируя, как этот метод соответствует строгим стандартам чистой комнаты GMP.

Принципы и технические характеристики тестирования утечки DOP

Тестирование утечки DOP является широко принятым методом для оценки целостности фильтров высокоэффективного воздуха (HEPA). Его основной принцип включает в себя аэрозольные испытания для выявления потенциальных утечек в фильтрах HEPA и их системах установки. В фармацевтических чистых комнатах фильтры HEPA функционируют в виде устройств терминальной фильтрации, требующей эффективности захвата ≥99,97% для частиц ≥0,3 мкм - критический фактор в достижении разработанной классификации чистоты. Тестирование утечки DOP служит надежным методом для проверки этой метрики производительности.

Техническое ядро тестирования утечки DOP

В этом методе используется генератор PAO (Polyalphaolefin) для генерации пыли вверх по течению от фильтра и фотометр для обнаружения концентраций аэрозоля вверх по течению и ниже фильтра, чтобы определить, существует ли утечка. Необходимость генерации пыли заключается в том, что концентрация частиц пыли вверх по течению от высокоэффективного фильтра, как правило, низкая, и трудно найти небольшие утечки, если для определения их обнаружения не генерирует пыль, а дополнительная пыль может сделать феномен утечки очевидным и простым в идентификации. На практике генератор PAO можно разделить на два типа горячей и холодной генерации: горячий генератор с использованием принципа испарения и конденсации, аэрозольные частицы, аэрозольные, атомируются с нагревателем для испарения и конденсации в туман около 0,3 мкм, в проток воздушного протока в определенных условиях, с распределением по размеру частиц в диапазоне от 0,1 до 0,3 мкм; Холодный генератор - это использование пузырьков сжатого воздуха в жидком барабане, через ласкин -распылительную трубку. Холодный генератор использует сжатый воздух для пузырьков в жидкости, которые разбрызгивают через сопло Ласкина для получения полидисперсного аэрозоля DOP с максимальным распределением частиц по размеру примерно 0,65 мкм.

Фотометры против счетчиков частиц

Ключевое различие между этими двумя инструментами заключается в том, что счетчик частиц измеряет распределение числа частиц (в «частицах/л»), в то время как фотометр измеряет массовую концентрацию частиц (в «мг/л»). Поскольку размер частиц и вес находятся в кубической зависимости, частицы больших частиц частиц объясняют большую долю распределения массовой концентрации, поэтому два инструмента получат различные результаты в обнаружении эффективности фильтра. Хотя чувствительность и точность фотометра немного ниже, чем счетчик частиц, этого достаточно для фильтров H13 и ниже HEPA, обычно используемых в фармацевтических компаниях, и является более экономичным и удобным; В то время как обнаружение утечки фильтров ULPA требует использования более чувствительного счетчика частиц.